ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

Tipo de colaborador

Confianza

Objetivo del puesto

Realizar trámites legales del área de asuntos regulatorios ante autoridades sanitarias, cumpliendo con los requisitos normativos aplicables y en los tiempos estipulados.

Responsabilidades y actividades

• Someter en tiempo y forma los avisos de maquila con la información requerida por la autoridad.
• Revisar e integrar la documentación para solicitud de visita de verificación in situ para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos de alto riesgo y Producto Terminado (PT) ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario, hasta su obtención.
• Revisar e integrar la documentación para solicitar a COFEPRIS la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (Licencia Sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de BPF, aviso de Responsable Sanitario, etc.)
• Realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa.
• Obtener de COFEPRIS las diferentes autorizaciones de nuevos, modificaciones o prórrogas de registro de medicamentos o dispositivos médicos.
  
  

Experiencia

1 año en puestos similares.

• Industria Farmacéutica
• Asuntos regulatorios
• Revisión e integración de expedientes de registros.
  
  

Conocimientos

• Normas Oficiales Mexicanas (algunas de las siguientes NOM-059, 072, 073, 177, 257, 241, 137,164, 220,240)
• Manejo de Farmacopeas, Suplemento FEUM y/o USP.
  
  

Educación

Licenciatura en Química o Químico Farmacobiólogo