GERENTE DE CALIDAD (RESPONSABLE SANITARIO - TLATILCO, CDMX)

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En Grupo PiSA, buscamos a nuestro(a) próximo(a) gerente de calidad para nuestro centro en CDMX

¿Cuál será tu objetivo?

Gestionar e implementar procesos que den continuidad al modelo de Sistema de Calidad corporativo y a las operaciones con apego a las normativas aplicables (nacionales/internacionales) en su centro de mezclas, a través del cumplimiento Normativo y Regulatorio con el fin de garantizar la seguridad de las mezclas y calidad de nuestro servicio.

Responsabilidades Principales

• Fungir como responsable sanitario del centro de mezclas y asegurar el cumplimiento de la normatividad vigente aplicable a los procesos.
• Gestionar las actividades y los recursos necesarios que garanticen el cumplimiento y mejora del estado de control del Sistema de Gestión de Calidad, aplicando la Normatividad Nacional e Internacional vigente y en alineación con el corporativo.
• Gestionar la eficiencia de la operación del centro de mezclas, manteniendo el cumplimiento normativo / regulatorio para asegurar la calidad en el servicio al mejor costo, con apego a las buenas prácticas de preparación de mezclas estériles (BPPME).
• Desarrollar indicadores operativos que permitan evaluar el desempeño del sistema de gestión de calidad, comunicando los resultados y/o desempeño al equipo de trabajo.
• Gestionar las actividades propias requeridas por las autoridades sanitarias.
• Asegurar que se aplique el plan de capacitación del Sistema de Gestión de Calidad al personal involucrado, validando la efectividad mediante la aplicación y evaluación del mismo.
• Definir y asegurar el sistema de auditorias internas, externas y de autoridades regulatorias.
• Ejecutar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa en su centro de mezclas
  
  

¿Qué necesitas para aplicar?

Licenciatura en áreas Quimico-Biologicas con orientación al ramo farmacéutico (Titulado)

Experiencia

• Implementación y mantenimiento de sistemas de calidad.
• Industria farmacéutica.
• Integración y desarrollo de equipos trabajo
• Recibir inspecciones de COFEPRIS, FDA, INVIMA, casas certificadoras y clientes.
  
  

Otros Requisitos

• Inglés avanzado
  
  

Habilidades y Conocimientos Clave

• NOM-249-SSA1-2010, NOM-059-SSA1-1993, NOM-073-SSA1-2005, NOM-220-SSA1-2016, FEUM y sus suplementos.
• Conocimiento del CFR 21 partes 11, 582 , 210 y 211. FDA.
• ISO 9001:2015 Sistema de gestión de calidad-requisitos.
• Buenas Prácticas de laboratorio.
  
  

¿Por qué unirte a Grupo PiSA?

• Oportunidad de crecimiento y desarrollo profesional.
• Proyectos con impacto global.
• Cultura de innovación y mejora continua.