Qualification Specialist

Título del Puesto: Qualification Specialist

• Ubicación: Planta Cuautitlán, México

• Modelo de trabajo: presencial

• Tipo de contrato: término fijo

Acerca del Puesto

Como Qualification Specialist dentro de nuestro equipo de Calidad, tú serás responsable de asegurar el cumplimiento de los programas de calificación y revisión periódica conforme a las políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales y los lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad. Darás seguimiento oportuno a la calificación de equipos, sistemas críticos y no críticos e instrumentos del sitio, garantizando el cierre de las acciones asignadas y la correcta aplicación del Sistema de Gestión Integral (SGI) de acuerdo con los procedimientos y documentación vigente. ¿Listo para comenzar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

• Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio, con excepción de Laboratorio, con respecto a calificación y revisión periódica de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos y áreas siguiendo el ciclo de vida de calificación y validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el Plan Maestro de Validación del sitio y dando seguimiento a la programación oportuna con los usuarios para el préstamo de los sistemas y equipos y la ejecución de estos.

• Generar protocolos y reportes de calificación y revisión periódica de equipos, sistemas e instrumentos y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, evaluación y clasificación de riesgos GxP, de equipos, sistemas y componentes, inventarios de equipos y sistemas, URS, no conformidades, etc).

• Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.

• Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.

• Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.

• Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de calificación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.

Acerca de Ti

• Experiencia: Experiencia en enfoque de validación basado en riesgo y principios de integridad de datos (ALCOA y ALCOA Plus) del ramo farmacéutico.

• Habilidades blandas y técnicas: Capacidad para resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos. Conocimiento sólido del Ciclo de Calificación y Validación, Calificación de sistemas críticos (WFI, PW, Nitrógeno, HVAC, Aire Comprimido) y en marco regulatorio para Industria Farmacéutica: NOM-059-SSA1-2015, FEUM, Guías PIC´s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), ISO 14644 y NOM-059 y Guías de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).

• Educación: Ingeniería Industrial, Eléctrica, QFB o áreas relacionadas

• Idiomas: inglés intermedio

Por Qué Elegirnos

• Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.

• Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.

• Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.

• Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente.

• Impulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala.

• Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.

Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario.

Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.

Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario – juntos.

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!

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