Engineer Verification & Validation

<p style="text-align:left"><b>Job Description</b></p><p><b>Descripcion General:</b></p><p>En base a procesos actuales Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.</p><p></p><p><b>Responsabilidades:</b></p><ul><li>Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.</li><li>Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.</li></ul><p>Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.</p><ul><li>Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&amp;R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.</li><li>Usar herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.</li><li>Realizar en eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.</li><li>Elaborar MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.</li><li>Monitorear y mejorar de los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.</li><li>Implementar de proyectos.</li><li>Atender y Responder Auditorias.</li></ul><p></p><p><b>Perfil Profesional:</b></p><ul><li>Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.</li><li>Deseable Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística.</li></ul><p></p><p><b>Habilidades Tecnicas:</b></p><ul><li>Bilingüe (inglés – español) B2 intermedio / avanzado.</li><li>Experiencia mínima de 2 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.</li><li>Manejo de la Ley de USA FDA <i>Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.</i></li><li>Manejo del estándar ISO-13485 <i>Medical Devices Quality Management Systems</i></li><li>Manejo del estándar ISO-11607 <i>Packaging for terminally sterilized medical devices.</i></li><li>Manejo del estándar ISO-5356 <i>Anaesthetic and respiratory equipment</i></li><li>Conocimiento de estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.</li><li>Conocimiento de mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.</li><li>Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.</li><li>Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) intermedio / avanzado.</li><li>Conocimiento como auditor interno de calidad (Deseable).</li><li>Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).</li></ul><p></p><p><b>Habilidades Interpersonales:</b></p><ul><li>Trabajo en equipo, facilidad de interpretación de datos, determinado, proactivo, orientado a resultados, sentido de urgencia, liderazgo, orientado al personal, habilidades de negociación.</li><li>Toma de decisiones que lleven a resultados positivos de acuerdo a análisis.</li><li>Habilidad para administrar diferentes recursos según sus capacidades individuales, así como el desarrollo y retención de estos.</li><li>Disponibilidad entre turnos. Responsable y profesional en todo momento.</li></ul><p style="text-align:inherit"></p><p style="text-align:left">Medline Industries, LP is an equal opportunity employer. Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.</p>